Den här guiden förklarar vad er organisation faktiskt behöver göra för att efterleva DCAT-AP och HealthDCAT-AP inför EHDS:s sekundäranvändning ("EHDS2") — begreppen, tidslinjen, de obligatoriska fälten och kvalitetsmärkningen. Varje praktiskt steg kan genomföras med enbart Katrion Metadataeditor, utan ytterligare verktyg.
EHDS (förordning (EU) 2025/327) gör metadatakataloger obligatoriska för hälsodata som kan bli föremål för sekundäranvändning. HealthDCAT-AP är den tekniska profilen (byggd på DCAT-AP/DCAT) som beskriver katalogen (den samling er organisation publicerar), varje datamängd (den logiska informationsmängden) och dess distributioner (de konkreta sätt datamängden kan nås på). Grundarbetet — kategorisera er data enligt artikel 51, beskriva katalogen och förbereda kvalitetsmärkning enligt artikel 78 — ska vara på plats redan 2027, inte först 2029 när hälsodataåtkomstorganen (HDAB) och HealthData@EU ska vara i full drift. Allt detta byggs och exporteras direkt i Katrion.
Den europeiska hälsodataförordningen (European Health Data Space, EHDS) — formellt förordning (EU) 2025/327 — publicerades i EU:s officiella tidning den 5 mars 2025 och trädde i kraft den 26 mars 2025. Förordningen har två huvudspår: primäranvändning (kapitel II–III, patienters egen åtkomst till och utbyte av sin journal mellan vårdgivare och länder) och sekundäranvändning (kapitel IV), ofta kallad "EHDS2" i dagligt tal.
Sekundäranvändning handlar om att hälsodata — avidentifierad eller pseudonymiserad — ska kunna återanvändas för forskning, innovation, politikutformning, patientsäkerhet och reglering, via ett strukturerat, tillståndsbaserat system. Varje medlemsstat ska utse en eller flera hälsodataåtkomstorgan ("Health Data Access Bodies", HDAB) som prövar ansökningar och ger tillstånd till en säker bearbetningsmiljö. Den gränsöverskridande infrastrukturen kallas HealthData@EU.
För att HDAB och HealthData@EU överhuvudtaget ska kunna hitta, bedöma och ge tillstånd till en datamängd måste den först vara beskriven i en metadatakatalog — det är denna beskrivning, inte själva hälsodatan, som Katrion hjälper er att producera.
EHDS rullas ut stegvis. De viktigaste datumen för en organisation som ska bygga en metadatakatalog:
Förordningen träder i kraft.
Flertalet primäranvändningsbestämmelser börjar tillämpas. För sekundäranvändning gäller från detta datum bland annat kraven på att beskriva datamängder och förbereda kvalitets- och funktionsmärkning (artikel 78) — grundarbetet i katalogen ska alltså vara igång redan nu, inte vid 2029.
Tillverkare av journalsystem (EHR-system) ska uppfylla förordningens krav på interoperabilitet och loggning.
Sekundäranvändningen blir fullt operativ: HDAB i varje medlemsstat ska vara på plats, HealthData@EU ska vara i drift, och tillstånd för sekundäranvändning av de första datakategorierna ska kunna beviljas.
Ytterligare datakategorier omfattas, bland annat genomisk data.
Utökad åtkomst för tredjeland och internationella organisationer börjar tillämpas.
EU ska enligt artikel 78.6 anta en genomförandeakt senast 26 mars 2027 som fastställer det exakta visuella och tekniska formatet för kvalitets- och funktionsmärkningen. I skrivande stund (oktober 2026) har den officiella visuella standarden ännu inte publicerats — vänta därför inte på den innan ni börjar beskriva kvalitet i textform; strukturera informationen nu enligt de sex områdena i artikel 78 (se nedan) så är ni redo att applicera den officiella formatmallen när den kommer.
Regelverket använder en hel del akronymer. Här är de som är relevanta för att bygga katalogen:
DCAT:s (och därmed HealthDCAT-AP:s) grundmodell har tre nivåer, och det är exakt samma struktur Katrion är byggt kring:
En enkel tumregel: katalogen svarar på "vilka datamängder finns och vem äger dem", datamängden svarar på "vad är det här för information, och får vem komma åt den", och distributionen svarar på "hur når jag den, konkret, i praktiken". I Katrion byggs katalogen överst, med en eller flera datamängder under sig, var och en med sina distributioner.
EHDS artikel 51 räknar upp 17 kategorier av hälsodata som omfattas av sekundäranvändning (a–q). Varje datamängd i katalogen ska kopplas till den eller de kategorier den tillhör. Sammanfattade, i grova drag:
Observera att listan ovan är en sammanfattning för överblick — den fullständiga, rättsligt bindande texten finns i förordningens artikel 51. I Katrion anger ni hälsodatakategori som ett textfält per datamängd, redo att exporteras tillsammans med övrig metadata.
HealthDCAT-AP (release 8) anger vilka fält som är obligatoriska på varje nivå. I korthet:
| Fält | Krav |
|---|---|
| Titel | Obligatorisk |
| Beskrivning | Obligatorisk |
| Utgivare | Obligatorisk, en per katalog |
| Tillämplig lagstiftning | Obligatorisk |
| Fält | Krav |
|---|---|
| Åtkomsträttigheter | Obligatorisk (Public / Restricted / Non-Public) |
| Tillämplig lagstiftning | Obligatorisk |
| Beskrivning | Obligatorisk |
| Hälsodatakategori | Obligatorisk, en eller flera (artikel 51) |
| Ansvarig HDAB | Obligatorisk, en per datamängd |
| Identifierare | Obligatorisk |
| Strukturerad data (ja/nej) | Obligatorisk, booleskt fält |
| HDAB-samordnare | Valfri |
För datamängder som inte är fritt publika krävs en distribution som beskriver vägen till ansvarig HDAB för att ansöka om åtkomst — alltså även när det inte finns någon nedladdningsbar fil att peka på.
Strukturerad data: om en datamängd flaggas som innehållande strukturerad data (till exempel tabelldata) kan ni — sedan release 7 — bifoga en variabelbeskrivning enligt CSVW-mönstret: namn, läsbar titel och datatyp per variabel. Det är precis det Katrion CSV-import/export-funktion för strukturerad data är byggd för.
Artikel 78 inför en kvalitets- och funktionsmärkning ("data quality and utility label") som ska ge en snabb, jämförbar bild av en datamängds kvalitet. Märkningen är frivillig som utgångspunkt — men obligatorisk enligt artikel 78.2 om datamängden har samlats in eller behandlats med stöd av offentlig finansiering (EU-medel eller nationella medel).
Märkningen ska täcka sex områden:
Katrion har ett administratörsval per katalog för att slå på kvalitets- och funktionsmärkning. När det är aktiverat får varje datamängd en egen flik för att fylla i de sex områdena i textform, redo att exporteras tillsammans med övrig metadata och uppdateras den dag EU:s officiella visuella standard (väntad senast 26 mars 2027, se tidslinjen ovan) finns på plats.
Nedan är de praktiska stegen för att bygga en HealthDCAT-AP-katalog. Samtliga tekniska steg genomförs direkt i Katrion Metadataeditor — inget annat verktyg behövs för att producera en komplett, exportklar katalog.
Fyll i titel, beskrivning, utgivare och tillämplig lagstiftning för er katalog. Om ni vill att kvalitets- och funktionsmärkning ska vara tillgänglig, slå på det administratörsvalet samtidigt.
För varje logisk informationsmängd: ange beskrivning, åtkomsträttigheter (Public/Restricted/Non-Public), tillämplig lagstiftning, hälsodatakategori enligt artikel 51, ansvarig HDAB och en identifierare. Flagga om datamängden innehåller strukturerad data.
Lägg till minst en distribution per datamängd. För data som inte är fritt publik, beskriv vägen till ansvarig HDAB för att ansöka om åtkomst istället för en nedladdningslänk.
Om märkningen är aktiverad, gå igenom de sex områdena (dokumentation, teknisk kvalitet, kvalitetsstyrning, täckning, åtkomst och ändringar) för varje datamängd — särskilt viktigt om datamängden är offentligt finansierad, då märkningen är obligatorisk.
Om en datamängd har strukturerad data: ladda ner exempelfilen under fliken "Strukturerad data", fyll i variabelnamn, läsbar titel och datatyp per variabel i CSV-formatet, importera, eller exportera CSV:n för att återanvända den i ett annat verktyg.
Exportera till JSON-LD, Turtle eller RDF/XML direkt i Katrion. Filen följer HealthDCAT-AP release 8 och kan skickas till er HDAB, delas med kollegor, eller läsas in av annan DCAT-AP-kompatibel programvara.
Katrion sparar allt lokalt i er webbläsare — ingen molntjänst, inget konto hos tredje part. Export/import är den avsedda vägen för säkerhetskopiering och för att dela filen mellan kollegor eller enheter när katalogen uppdateras över tid — varje import SHACL-valideras automatiskt mot HealthDCAT-AP, så att eventuella luckor upptäcks direkt istället för vid en senare inlämning.
Observera: ovanstående är en teknisk och praktisk sammanfattning, inte juridisk rådgivning. Er organisation behöver fortfarande själv avgöra sin roll (till exempel om ni är en datainnehavare enligt EHDS) och utse ansvariga kontaktpersoner — men själva katalogarbetet som följer av den bedömningen görs helt och hållet i Katrion.
Katalogen är hela samlingen metadata er organisation publicerar. En datamängd är beskrivningen av en logisk informationsmängd inom katalogen (t.ex. ett register). En distribution är det konkreta sättet datamängden kan nås på, till exempel en fil, ett API, eller en beskrivning av hur man ansöker hos ansvarig HDAB. En datamängd kan ha flera distributioner.
Nej. Även om HDAB och HealthData@EU inte ska vara i full drift förrän 26 mars 2029, gäller flera förberedande krav — bland annat att beskriva datamängder och förbereda kvalitets- och funktionsmärkning — redan från 26 mars 2027. Att bygga katalogen i god tid innan dess rekommenderas.
Den är frivillig som utgångspunkt, men blir obligatorisk enligt artikel 78.2 om datamängden har samlats in eller behandlats med stöd av offentlig finansiering (EU-medel eller nationella medel).
Nej. EU ska enligt artikel 78.6 anta en genomförandeakt senast 26 mars 2027 som fastställer det exakta formatet. I skrivande stund (oktober 2026) är den ännu inte publicerad. Fyll i de sex kvalitetsområdena i textform under tiden — strukturen går snabbt att anpassa när formatet är fastställt.
Release 8, som är den senaste publicerade versionen (maj 2026) av EU-kommissionens utkastspecifikation. Katrion exporterar mot release 8.
Endast för de datamängder som flaggas som innehållande strukturerad (tabell-liknande) data — fältet är ett booleskt ja/nej. Funktionen fanns redan från release 7 av HealthDCAT-AP.
Ja. Katrion körs helt i webbläsaren och sparar allt lokalt (localStorage) — ingenting skickas till någon server förrän ni själva väljer att exportera filen.
HDAB (Health Data Access Body) är det nationella organ som prövar ansökningar om sekundäranvändning. Ja — HealthDCAT-AP kräver att varje datamängd pekar ut exakt en ansvarig HDAB.
Katrion producerar en exportfil (JSON-LD, Turtle eller RDF/XML) som följer HealthDCAT-AP. Den faktiska inlämningsrutinen till er nationella HDAB respektive HealthData@EU bestäms av HDAB:s egna tekniska lösningar, som ännu är under uppbyggnad inför 2029 — men det underliggande metadataarbetet, att beskriva katalog, datamängder och distributioner korrekt, görs helt i Katrion redan idag.
Den rättsligt bindande listan (a–q) finns i artikel 51 i förordning (EU) 2025/327. Se sammanfattningen ovan och källorna nedan för länk till den officiella texten.
En importerad katalog- eller datamängdsfil kan se korrekt ut rent syntaktiskt (giltig JSON-LD, Turtle eller RDF/XML) men ändå sakna fält som HealthDCAT-AP kräver — till exempel hälsodatakategori, ansvarig HDAB eller en distribution. SHACL-validering fångar just den typen av fel innan de följer med vidare: Katrion kontrollerar varje importerad katalog och datamängd mot HealthDCAT-AP:s obligatoriska fält och visar tydligt vad som saknas, så att ni kan komplettera eller rätta innan katalogen skickas vidare till er HDAB eller HealthData@EU. Utan den kontrollen riskerar fel att upptäckas först vid en formell inlämning, långt senare i processen.
Denna sida är en informativ sammanfattning, inte juridisk rådgivning. Kontrollera alltid den bindande förordningstexten och er egen juridiska rådgivning inför beslut som rör er organisations efterlevnad.
Prova Katrion med ett exempel på en datamängd, helt utan inloggning, eller kontakta oss för att komma igång på riktigt.